top of page

Kiểm soát chất lượng sản phẩm mỹ phẩm và vấn đề kiểm nghiệm mỹ phẩm


Hiện nay, nhu cầu chăm sóc sắc đẹp là một phần tất yếu trong đời sống con người. Thị trường trong nước trong những năm vừa qua chứng kiến sự bùng nổ về các sản phẩm và liệu pháp chăm sóc sắc đẹp. Nhiều sản phẩm làm đẹp trong nước cũng như nước ngoài đã có mặt tại thị trường Việt Nam. Chưa bao giờ người dân có được nhiều cơ hội trải nghiệm các sản phẩm và liệu pháp chăm sóc sắc đẹp như hiện nay.


Tuy nhiên, tình trạng các sản phẩm và dịch chăm sóc sắc đẹp kém chất lượng, không an toàn vẫn tồn tại trên thị trường, ảnh hưởng đến sắc đẹp và sức khỏe của người dân. Nhiều sản phẩm mỹ phẩm kém chất lượng gây ra các tác dụng phụ như viêm da, dị ứng, ban đỏ…Theo dõi trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, Bộ Y tế có thể thấy rất nhiều các sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi và đình chỉ lưu hành do không đảm bảo chất lượng, chứa các chất cấm gây nguy hại cho sức khỏe. Xu hướng sử dụng các sản phẩm dược mỹ phẩm (mỹ phẩm từ các nguồn nguyên liệu dược có tác dụng làm đẹp và điều trị bệnh) ngày càng gia tăng nhờ hiệu quả của các sản phẩm loại này. Tuy nhiên việc sử dụng các sản phẩm dược mỹ phẩm cần phải quan tâm đến hàm lượng, tác dụng phụ và độc tính của sản phẩm một cách nghiêm ngặt. Điều đó đặt ra việc phải kiểm soát chặt chẽ chất lượng và an toàn của các sản phẩm và dịch vụ làm đẹp trên thị trường hiện nay.

Trong sản xuất mỹ phẩm, hệ thống quản lý chất lượng ISO 22716 được sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới và được xem như tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong lĩnh vực mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này hướng dẫn các tổ chức đảm bảo chất lượng trong quá trình sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển các sản phẩm mỹ phẩm. ISO 22716 đề cập đến việc quản lý chất lượng của các sản phẩm mỹ phẩm đối với khách hàng.


Hiệp hội các nước Đông nam Á ASEAN ban hành hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP-ASEAN) dưạ trên các điều khoản trong Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý và sử dụng mỹ phẩm. Hệ thống quản lý chất lượng này là một hướng dẫn chung đối với các nhà sản xuất trong việc phát triển hệ thống và quy trình quản lý chất lượng của mình. Mục đích của hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP-ASEAN) là để đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm tra chất lượng một cách thống nhất theo tiêu chuẩn chất lượng quy định. Nó liên quan đến tất cả các lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm. Chứng nhận CGMP-ASEAN được cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cấp cho các đơn vị sản xuất mỹ phẩm đảm bảo các điều kiện trong quản lý chất lượng sản phẩm mỹ phẩm.

Mặc dù tiêu chuẩn ISO 22716 và CGMP-ASEAN không bắt buộc tại Việt Nam. Tuy nhiên các doanh nghiệp mỹ phẩm muốn xuất khẩu sản phẩm mỹ phẩm cần phải có giấy chứng nhận ISO 22716 hoặc CGMP-ASEAN cho cơ sở sản xuất mỹ phẩm của mình.

Tại Việt Nam, tổ chức và cá nhân muốn sản xuất mỹ phẩm cần phải đảm bảo các quy định tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016, Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Nghị định này quy định các điều kiện đối với cơ sở sản xuất bán thành phầm, thành phẩm mỹ phẩm và cơ sở đóng gói mỹ phẩm; trình tự, thủ tục, cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Ngày 2/9/2003, Chính phủ Việt Nam đã ký “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý và sử dụng mỹ phẩm”. Hiệp định này bao gồm thỏa thuận công nhận lẫn nhau trong đăng ký mỹ phẩm và Nghị định ASEAN về mỹ phẩm.


Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quy định rất cụ thể vấn đề kiểm soát và đảm bảo chất lượng và vấn đề an toàn đối với các sản phẩm mỹ phẩm. Các tài liệu kỹ thuật trong Hiệp định quy định gới hạn vi sinh vật và kim loại nặng cần kiểm soát trong các sản phẩm mỹ phẩm cũng như đánh giá độ an toàn thông qua chỉ số tính kích ứng da của sản phẩm trước khi lưu hành ra thị trường. Tại các phụ lục của hiệp định, các quy định về danh mục các chất không được phép (chất cấm) sử dụng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm (phụ lục II); danh mục các chất chỉ được sử dụng trong giới hạn nhất định trong mỹ phẩm (phụ lục III); danh mục các chất màu được phép sử dụng (phụ lục IV); danh mục các chất bảo quản được phép sử dụng (phụ lục VI) và danh mục các chất lọc tia tử ngoại được phép sử dụng trong mỹ phẩm (phụ lục VII). Ngoài các tài liệu trên, Ủy ban mỹ phẩm ASEAN cũng biên soạn các tài liệu hướng dẫn quy trình lấy mẫu, kiểm nghiệm các chỉ tiêu cũng như đánh giá độ an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm trước khi lưu hành ra thị trường.

Ngày 20/1/2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư 06/2011/TT-BYT “Quy định về quản lý mỹ phẩm” và được điều chỉnh tại văn bản hợp nhất 07/VBHN-BYT ngày 16/3/2021-Thông tư quy định về quản lý mỹ phẩm. Các văn bản trên quy định thủ tục trong công bố, quảng cáo và lưu hành sản phẩm làm đẹp, các hình thức xử lý trong trường hợp vi phạm. Trong đó, quy định cụ thể về quản lý chất lượng và an toàn đối với các sản phẩm mỹ phẩm.

Điều đó có nghĩa là các sản phẩm mỹ phẩm làm đẹp, khi đưa ra thị trường phải đảm bảo đã được kiểm tra chất lượng và đảm bảo độ an toàn thông qua kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu bao gồm kim loại nặng, vi sinh vật, các chất cấm, các thử nghiệm an toàn như độc tính, kích ứng da của sản phẩm.


Các sản phẩm mỹ phẩm để được lưu hành trên thị trường phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm. Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm sẽ nộp tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước. Hồ sơ công bố mỹ phẩm gồm phiếu công bố sản phẩm, hồ sơ pháp lý của cơ sở sản xuất và sản phẩm kèm theo phiếu kiểm nghiệm chất lượng và đánh giá an toàn của sản phẩm.


Kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm là hoạt động thường xuyên trong quá trình sản xuất, công bố và lưu hành trên thị trường. Các cơ sở sản xuất phải tiến hành kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất để đảm bảo theo hệ thống tiêu chuẩn chất lượng mà cơ sở đang áp dụng như ISO 22716, CGMP-ASEAN. Phiếu kiểm nghiệm là tài liệu bắt buốc trong hồ sơ công bố sản phẩm. Đồng thời, các cơ quan quản lý nhà nước thực hiện hoạt động kiểm tra, thanh tra giám sát hoạt động sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm thông qua việc lấy mẫu và kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm. Hiên nay, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế là cơ quan quản lý hành chính nhà nước cao nhất về quản lý chất lượng mỹ phẩm. Cơ quan này chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc bao gồm các Viện, Trung tâm kiểm nghiệm ở Trung ương và địa phương tham gia vào hoạt động kiểm soát chất lượng các sản phẩm mỹ phẩm.


Phòng Phân tích – Kiểm nghiệm, Viện nghiên cứu và phát triển sản phẩm thiên nhiên (IRDOP) là đơn vị có chức năng và năng lực thực hiện kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng và an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm. Phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận ISO 17025:2017 cho kiểm nghiệm các sản phẩm Dược phẩm, Thực phẩm, và Mỹ phẩm.

Viện IRDOP có thể kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh vật, kim loại nặng trong mỹ phẩm để các cơ sở sản xuất và kinh doanh thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm.

Viện IRDOP có thể đánh giá độ an toàn của sản phẩm thông qua kiểm nghiệm các chất cấm trong mỹ phẩm như các hợp chất corticoid, chất kháng viêm, kháng sinh, các chất bảo quản nhóm paraben bị cấm sử dụng. Ngoài ra Phòng Phân tích - Kiểm nghiệm của viện IRDOP cũng tiến hành thử nghiệm đánh giá độ an toàn của sản phẩm thông qua chỉ tiêu đánh giá tính kích ứng da, độc tính của sản phẩm.


Viện IRDOP sẵn sàng hỗ trợ, tư vấn các đơn vị sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho các sản phẩm của đơn vị mình phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm và các quy định của Bộ Y tế. Đồng thời Viện sẽ xây dựng các chỉ tiêu kiểm nghiệm để đảm bảo đánh giá đầy đủ các yếu tố chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.

Hiện nay, nhiều sản phẩm dược mỹ phẩm đang được lưu hành trên thị trường. Viện IRDOP xây dựng các chỉ tiêu kiểm nghiệm như định tính các loại dược liệu được sử dụng là thành phần trong công thức mỹ phẩm, xác định hàm lượng các hoạt chất, dược chất trong mỹ phẩm để giúp các đơn vị sản xuất và kinh doanh thực hiện việc công bố các sản phẩm dược mỹ phẩm cũng như là tài liệu quảng cáo, giới thiệu tính năng ưu việt của sản phẩm của đơn vị mình đến người tiêu dùng.

Comentários


bottom of page