TS. Nguyễn Hữu Nghị và cộng sự
1. Gới thiệu
Đại dịch Covid-19 do chủng mới của virus SARS-CoV-2 gây ra bắt nguồn từ Vũ Hán, Trung Quốc tháng 12 năm 2019 và đã lây lan ra khắp thế giới. Hiện nay, theo số liệu của tổ chức y tế thế giới (WHO), trên thế giới có 204 triệu người mắc và 4,3 triệu người chết vì Covid-19 (https://covid19.who.int/) Ở Việt Nam, đợt dịch thứ tư bắt đầu từ tháng 4/2021 diễn biết rất phức tạp tại Thành phố Hồ Chí Minh và các tỉnh phía nam do biến thể mới delta gây ra. Theo số liệu của Bộ y tế, đến ngày 13/8/2021, Việt Nam có 246.568 người mắc và có 4.813 ca tử vong do Covid-19 (https://ncov.moh.gov.vn/). Để hạn chế lây lan và dập dịch hiệu quả, chính phủ, các địa phương và ngành y tế đã có nhiều biện pháp phòng và chống dịch như cách ly y tế, khử khuẩn, tiêm vaccine, điều trị tại bệnh viện và các trung tâm y tế.
Một trong những nhiệm vụ mà chính phủ và các bộ nghành đang triển khai là việc thực hiện mục tiêu kép; phòng chống dịch bệnh và phát triển kinh tế. Các hoạt động sản xuất kinh doanh các sản phẩm thiết yếu như thực phẩm, dược phẩm vẫn cần được duy trì. Đặc biệt là các sản phẩm diệt khuẩn phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh. Phòng Phân tích kiểm nghiệm Viện Nghiên cứu và phát triển sản phẩm thiên nhiên (IRDOP) có chức năng kiểm nghiệm đánh giá chất lượng các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, hóa chất diệt khuẩn vẫn duy trì các hoạt động trong giai đoạn giãn cách để đáp ứng nhu cầu kiểm nghiệm của các đơn vị và cá nhân. Đặc biệt viện còn tiến hành các hoạt động đánh giá độ an toàn (tính kích ứng da) và hiệu quả diệt khuẩn của các sản phẩm diệt khuẩn sử dụng cho công tác phòng chống dịch Covid-19.
2. Kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng sản phẩm tại IRDOP
Phòng phân tích kiểm nghiệm Viện IRDOP được cấp giấy chứng nhận ISO-17025:2017 tháng 2 năm 2021 với 3 lĩnh vực kiểm nghiệm là lĩnh vực Dược, Hóa và Sinh. Mã số phòng kiểm nghiệm là 997 và danh mục các phép thử được văn phòng công nhận chất lượng (BOA) công nhận gồm 30 phép thử lĩnh vực dược, 29 phép thử lĩnh vực hóa và 5 phép thử lĩnh vực sinh. Ngoài ra phòng còn có các phép thử đã được thẩm định ban hành nội bộ.
2.1. Kiểm nghiệm hóa chất diệt khuẩn tại IRDOP
Để đáp ứng nhu cầu kiểm nghiệm hóa chất diệt khuẩn hiện nay, phòng phân tích kiểm nghiệm tại IRDOP có đầy đủ cơ sở vật chất và nhân lực để thực hiện kiểm nghiệm các chỉ tiêu hóa chất diệt khuẩn và diệt côn trùng. Phòng đã được Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế cấp chứng nhận đơn vị đủ năng lực kiểm nghiệm hóa chất diệt khuẩn trong công văn số 475/MT-SKHC ngày 28 tháng 2 năm 2020.
2.2. Đánh giá độ an toàn của chế phẩm diệt khuẩn
Việc đánh giá độ an toàn (tính kích ứng da) là yêu cầu bắt buộc đối với mỗi sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn trước khi sử dụng. Phòng phân tích kiểm nghiệm tại IRDOP đã và đang triển khai hoạt động đánh giá tình kích ứng da của các sản phẩm diệt khuẩn.
Các bước đánh giá độ an toàn (tính kích ứng da) dựa trên Quyết định số 120/2000/QĐ-BYT ngày 24/01/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy trình khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Bước 1: xây dựng kế hoạch khảo nghiệm kích ứng trên da cho sản phẩm cụ thể
Bước 2: lựa chọn tình nguyện viên đủ tiêu chuẩn thử (tuổi lớn hơn 18, không có tiền sử kích ứng, không đang dùng thuốc điều trị bệnh, không mang bầu, ....)
Bước 3: giới thiệu sản phẩm, quy trình khảo nghiệm, rủi ro có thể xảy ra
Bước 4: Xây dựng hồ sơ người tình nguyện tham gia (đơn tình nguyện, bản thông báo rủi ro và phương pháp khắc phục, lịch trình theo dõi, chi phí bối dưỡng....)
Bước 5: tiến hành thử làm 4 đợt, thu thập dữ liệu
Bước 6: xử lý dữ liệu và biết báo cáo kết quả
2.3. Đánh giá tác dụng diệt khuẩn của chế phẩm khử trùng diệt khuẩn
Viện IRDOP đã ban hành quy trình đánh giá tác dụng diệt khuẩn của chế phẩm diệt khuẩn.
Cơ sở khoa học của phương pháp
Phương pháp dựa trên tiêu chuẩn Châu Âu hướng dẫn đánh giá tác dụng diệt khuẩn của chế phẩm khử trùng diệt khuẩn (EN 14348:2005: Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of mycobactericidal activity of chemical disinfectants in the medical area including instrument disinfectants -Test methods and requirements (phase 2, step 1))
Nguyên lý của phương pháp
Mỗi mẫu chế phẩm khi thực hiện khảo nghiệm được đánh giá ở nồng độ thử nghiệm theo yêu cầu của chế phẩm hoặc chế phẩm được pha loãng với nước/nước cứng để đạt nồng độ thử nghiệm (các chế phẩm sử dụng với nước). Các chủng thử nghiệm: Pseudomonas aeruginosa (trực khuẩn mủ xanh), Staphylococcus aureus (tụ cầu vàng), Escherichia coli, Candida albicans, Bacillus subtilis, salmonella, Mycotuberculosis được chuẩn bị trong dung dịch có các chất tải (bovine albumin 0,3 g/l). Hỗn dịch vi khuẩn thử nghiệm trộn đều trong dung dịch chế phẩm khảo nghiệm với thời gian tiếp xúc theo khuyến cáo của nhà sản xuất nhưng không quá 5 phút đến 60 phút ở nhiệt độ phòng (25oC) hoặc theo khuyến cáo của nhà sản xuất. Đủ thời gian tiếp xúc, một phần dung dịch được lấy ra và làm mất hiệu lực diệt/kìm khuẩn ngay lập tức bằng phương pháp pha loãng - trung hòa. Số lượng vi sinh vật còn sống sót ở mỗi mẫu thử được xác định để tính số lượng giảm của vi khuẩn và đánh giá hiệu lực của chế phẩm khảo nghiệm.
Các chủng vi sinh vật khảo nghiệm
- Chủng Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
- Chủng Staphylococcus aureus ATCC 6538
- Chủng Escherichia coli ATCC 8739
- Chủng Salmonella typhimurium ATCC 13311
- Chủng Candida albicans ATCC 10231
- Chủng Mycotuberculosis ATCC 25618
- Chủng Bacillus subtilis ATCC 6633
3. Kết luận
Dịch Covid-19 đang diễn biến rất phức tạp và còn có thể kéo dài trong thời gian tới. Tuy nhiên các hoạt động nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh vẫn cần được duy trì để đảm bỏa mục tiêu kép của chính phủ. Phòng phân tích kiểm nghiệm, viện IRDOP, với đầy đủ năng lực về nhân sự, máy móc, và pháp lý để thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm đánh giá chất lượng sản phẩm thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm. Đặc biệt, trong giai đoạn đại dịch Covid-19, nhu cầu các sản phẩm diệt khuẩn tăng cao, viện IRDOP sẵn sàng thực hiện các thử nghiệm đánh giá độ an toàn (tính kích ứng da) và tác dụng diệt khuẩn của các sản phẩm phục dụ chống dịch.